EMA建议撤回安进Tavneos
因申请数据有误且误导,EMA拟撤销安进补体抑制剂Tavneos在欧上市许可。
欧洲药品管理局(EMA)建议撤回安进公司的补体抑制剂Tavneos(avacopan)在欧盟的上市许可,理由是评估市场授权申请时所提供的数据被发现不正确且具有误导性,无法再用于证明Tavneos的有效性。EMA指出,这些数据问题导致对药物的获益风险评估发生根本性改变。安进公司对此表示失望,但将配合监管机构行动。该药物曾获批用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。此次撤市将对相关患者群体产生重大影响。