FDA授予生成式AI放射学设备突破性认定

美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予两款应用生成式人工智能（AI）的放射学设备突破性器械认定。这两款设备分别来自Cognita和Aidoc，能够自动解读胸部X光片并起草放射学报告，旨在辅助放射科医生提高工作效率和诊断准确性。

获得突破性认定意味着FDA将加速对这两款产品的审评，使其更快进入市场。这一认定通常授予那些在诊断或治疗威胁生命或不可逆疾病方面有显著优势的医疗器械。

业内专家表示，生成式AI在医学影像领域的应用正从辅助分析向自动化报告生成扩展，有望缓解放射科医生的人力短缺压力。但此类技术仍需在临床实践中验证其可靠性和安全性。