BioDir FDA发布孕期用药安全研究指南
新指南建议在药物批准后采用多种研究方法评估孕期用药安全性，以填补数据空白。
美国食品和药物管理局（FDA）今日发布了最终行业指南《批准后妊娠安全性研究》，针对药物和生物制品在孕期使用的安全性评估提出建议。指南推荐了多种研究方法，包括观察性研究、登记研究和临床试验等，以在药物上市后收集更全面的安全性数据。此举旨在解决孕期用药安全数据不足的问题，为临床决策提供依据。该指南适用于所有获批药物和生物制品，鼓励制药企业根据产品特点选择合适的研究设计。FDA强调加强对孕期用药风险的监测，以保护母婴健康。