FDA提议移除三种GLP-1药物

美国食品药品监督管理局（FDA）于4月30日提出一项提案，拟将司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽从503B散装原料清单中移除。该清单允许外包设施使用散装原料进行药物复合生产。FDA经过评估认为，目前不存在显著的临床需求要求这些机构去复合生产这三种GLP-1受体激动剂，因此提议移除。这项提案将进入公众评议期，相关利益方可在规定时间内提交意见。此举可能影响部分药企的复合生产业务，但旨在确保药物供应链的质量与安全。