FDA顾问反对AZ新药

美国FDA肿瘤学顾问委员会在约九个月来的首次会议上，以6:3的投票结果认为阿斯利康口服SERD camizestrant的晚期试验未显示“临床有意义”的获益。阿斯利康此前曾将该药誉为一种“新范式”，但专家们对试验数据的统计显著性和临床相关性提出了质疑。

投票结果反映了对camizestrant在激素受体阳性乳腺癌患者中疗效的谨慎态度。尽管公司在声明中强调，试验在无进展生存期方面达到了主要终点，但顾问们指出，其获益幅度有限，且与现有标准治疗相比，风险获益比不具优势。

这一决定可能影响camizestrant的监管审批进程。分析师预计，FDA可能会要求更多数据或附加试验，进一步评估该药的安全性和有效性。阿斯利康表示将继续与监管机构沟通，并探索其他适应症。